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解讀《陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案
來源:勉縣政府門戶網站   編輯:   點擊數:   發表時間:2018-09-21 18:29:09
    


主題:解讀《陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》

時間:2018-09-11 10:30

簡介:解讀《陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》


嘉賓簡介

  • 劉   嶺 
    省醫改辦主任、省衛計委副主任

  • 許力寧 
    省衛計委藥政處處長

  • 范繼紅 
    省工信廳消費品工業處副處長

  • 劉學俊 
    省食藥監局藥品化妝品注冊管理處調研員

  • 封衛毅 
    西安交通大學第一附屬醫院教授

文字實錄

主持人:

通報議題、解讀政策、關注執行。大家好!歡迎大家來到陜西省人民政府政策例行吹風會的現場,我是周軒。今天我們要解讀的是《陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》。"仿制藥",這個關鍵詞,最近被一部電影《我不是藥神》推到了風口浪尖,一個之前相對陌生的領域,一個和生命息息相關的領域,成為了公眾普遍關注的熱點。我們先來看一個短片。

〈短片〉

    這部電影是通過真人真事進行改編的電影,不少人看過之后開始思考,如果有一天,我,或者我身邊的親人、朋友,面對病癥,能不能買得到藥、買得起藥?帶著這些憂慮和疑問,今天我們現場也是請到了幾位重量級嘉賓,為我們答疑解惑,他們是:省醫改辦主任、省衛計委副主任 劉嶺。

 

劉嶺:

    大家上午好!

 

主持人:

    省衛計委藥政處處長 許力寧,歡迎您;省工信廳消費品工業處副處長 范繼紅,歡迎范處長;省食藥監局藥品化妝品注冊管理處調研員 劉學俊,歡迎您。同時今天我們的現場還邀請到了來自于西安交通大學第一附屬醫院封衛毅教授參與解讀和互動。同時我們的現場還有來自于我們各大媒體的記者,有來自于省衛計委、省工信廳還有省食藥監局的干部職工,同時還有參加我們旁聽的各位企業代表和大學生朋友們,再次歡迎大家。

    不可否認,我們每個人的生命都是無價的,然而現實卻是,救命的藥不僅有價、有的還是天價。所以當患者在病痛當中尋求生機和希望的時候,無數人開始把視線投向了價格相對便宜的仿制藥,當然有人聽到仿制這個詞就不由的想問仿制藥是假藥嗎?劉主任,這個問題請您來解答一下。


劉嶺:

    答案是非常明確的,仿制藥不是假藥。在國際上仿制藥叫做"非專利藥",是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的,仿制藥要經過政府相關部門嚴格審批和相關法律的許可,在治療效果、質量水平上與原研藥品基本一致,被法律認可的替代藥品。在國際上普遍采用鼓勵創新與鼓勵仿制并重的政策導向,所以說仿制藥不是假藥。


主持人:

    聽完劉主任的解答之后我們也明白,仿制藥一來是合法的,二來是有療效的,所以"仿制藥"和假藥完全就是兩回事。說到仿制藥我們就不得不提電影《我不是藥神》當中的另外一個焦點問題,那就是進口藥的價格高的驚人。這里我想問一下省食藥監的劉主任,進口藥為什么這么貴?進口藥和仿制藥又有什么樣的區別?


劉學俊:

    主持人好,所謂的進口藥,絕大多數都是原研藥。原研藥是指制藥企業通過一系列的藥物研究和臨床試驗,研究出的具有完全的自主知識產權治療性藥物。原研藥有幾個共同特點,第一個研發成本高,第二個周期很長,第三個它們上市之后都是獨家產品,還有它們都有一定的專利保護期,它們還有自己的定價權,研發者為了盡快收回成本,賺取高額利潤,他們在他們的產品上市時就把價格定的很高,這就是原研藥價格比較高的原因。比如影片中的格列衛,它從研究到上市歷經了50年,投資額超過了50億美元,它在上市之后還需要大量的專業人士對產品臨床使用進行長期的跟蹤和調查,這就是原研藥價格比較高的主要原因。


主持人:

    感謝劉主任的回答。剛才我們也聽到"仿制藥"是節省了藥物研發這個主要環節,它成本自然遠遠低于原研藥,說到底是仿制,藥效到底能不能和原研藥保持一致呢?有網友給我們留言,他認為"仿制藥"終究不是正品的藥物,藥效要到底經歷哪些方面的檢測才能夠應用于臨床方面的使用呢?劉主任。


劉嶺:

    實際上我們在研究這個政策的時候,我們按照國家的要求進行了一個系統的安排和部署,實際上出臺這個政策的背景,我們有很多的原因,但是歸納起來講主要是四個方面。第一個仿制藥發展非常迅速,但是重復建設、重復仿制又非常嚴重,所以管理亟待完善。從改革開放以來,我們國家仿制藥發展的非常快,產業的規模不斷擴大,產品的儲量不斷的豐富,據統計我們目前使用的17萬個藥品的批號中有95%以上的都是仿制藥,也就是說我們大多數人吃的藥品里面多數都是仿制藥,仿制藥為保障我們人民群眾的健康起到了積極和重要的作用。但是同時我們也要看到在仿制行業,現在行業大而不強,多小散亂差的局面仍然存在,一個藥品的仿制品種是非常多的,有的藥品有上千個批號,有上千家企業生產,由于企業生產規模的大小不同,所以導致了仿制藥品質量療效差別比較大,所以亟待完善。第二個原因,就是我們現在部分原研藥品價格仍然虛高,群眾用藥負擔比較重。坦率地講,我們在高層次的、高質量的藥品領域里面,依然被原研藥所壟斷,人民群眾對高質量藥品的需求和他可獲得性相差是比較大的。大家都知道實際上我們現在有一些抗癌的原研藥一個療程下來有幾十萬,最少也有幾萬,所以群眾的負擔是非常重的。第三個原因就是我們現在的企業創新的動力不足,需要亟待改革完善,我在這里給大家報告一組數據,2012年—2016年,有631個原研藥專利保護已經到期了,但是由于信息不對稱的原因,或者是技術攻關難度比較大,或者有一些藥品屬于罕見病的用藥,市場規模比較小,截至目前為止我們國家還沒有一家企業申請仿制注冊,所以這些藥品依然被原研藥高價所壟斷。第四個原因就是我們目前鼓勵仿制藥品采購和使用的政策出臺的還不夠足,需要我們進一步的明確。應該說推進仿制藥在招標采購和使用這個環節,我們在之前沒有出臺一些優惠的政策,所以在醫院和患者對于使用仿制藥的積極性和主動性還不夠。鑒于以上幾個原因,國務院辦公廳今年4月份印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,這里面從仿制藥的研發、提升質量以及使用等出臺了14條措施,我們按照國家和省政府的要求,由我們委牽頭與省工信廳、省食藥監局等8個部門共同起草了《陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策的工作方案》,我們濃縮成9條,出臺這個工作方案的核心的目的,也是想解決仿制藥里面我們省上存在的系列問題。我就解答到這里,謝謝。

 

主持人:

    剛才劉主任給我們非常詳細的介紹了我省是出于什么樣的原因,出臺了《陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策的工作方案》,接下來還是要請劉主任繼續來給我們回答一下,通過這個工作方案的實施,想要達到哪些主要目標?


劉嶺:

    應該說在省政府的領導下,我們8個部門為出臺這個工作方案前期做了大量工作,歸納起來講我們出臺這個工作方案主要有三個目標:第一個目標是要促進仿制藥研發。我剛才在前面已經介紹了,如果沒有研發就沒有新的仿制藥,我們鼓勵企業仿制臨床必需、療效確切和市場短缺的一些仿制藥,為了企業能夠有研發的積極性,我們開通了綠色通道,優先向國家進行申報,同時對有一些企業如果確實是高新的技術,我們還在稅收的政策上予以優惠。第二個目標就是要提升仿制藥質量和療效。主要從兩個方面抓,第一個抓仿制藥的質量,我們積極推進仿制藥的一致性評價工作,提升制藥的裝備和關鍵工藝的水平;第二個是我們對加強仿制藥生產質量的全程監管,我們對仿制藥的原輔料、生產工藝以及研發、生產、使用等各個環節加強監管,應該說我們是嚴查數據造假、嚴查弄虛作假的行為及偷工減料的行為,這是從兩個環節去提升仿制藥的質量和療效。第三個目標就是我們要促進仿制藥的使用。在使用這個環節我們主要是想通過一致性評價的仿制藥與原研藥納入同一個目錄,同時我們要加強藥品的管理,從各個方面促使醫院和患者優先選擇使用仿制藥,來擴大仿制藥的使用量,這是三個具體的目標。歸納起來講我們出臺這個工作方案的目標,就是為了切實緩解我們廣大人民群眾使用仿制藥不利的因素,切實降低醫療成本,降低群眾用藥的負擔,提高我們群眾的獲得感和幸福感,謝謝!


主持人:

    感謝劉主任的回答,我們的吹風會也正在網絡上直播,剛剛就有網友給我們留言說他認為仿制藥不是正品的藥物,藥效是需要經過哪些檢測才能應用于臨床呢?這個問題我們請食藥監的劉主任給我們做解答。

 

劉學俊:

    目前我們國家正在大力推進的仿制藥質量和療效一致性評價工作,就是為了實現仿制藥與原研藥在質量和療效上的相一致,在一致性評價的過程當中,藥品生產企業必須以原研藥或者國際公認的同種藥品作為參比制劑進行比對研究,包括處方的比對研究、質量標準的比對研究、晶型的比對研究、粒度的比對研究和雜質等主要藥學指標的對比研究,以及固體制劑溶出曲線和人體內生物等效性試驗的對比研究。上述的研究結果和參比制劑完全一致時才能獲得批準上市。

 

主持人:

聽完兩位劉主任的解答后,我們大家覺得在這樣的愿景之下解決患者用藥貴買藥難的問題已經為時不遠,想活著是每個人對生命的基本期盼,的確在病痛面前每一個人,人間最大的善良就是對生命的尊重,接下來我們再來看一個短片。

〈短片〉 

看完這個短片我們感受到在求生的欲望遭遇高昂的藥價的時候,讓價格降下來無疑是患者最為迫切的祈求,在這里想問一下劉主任,使用仿制藥能不能大幅的降低醫療的成本和患者的費用。

 

劉嶺:

    答案是肯定的。我們大家都知道,目前原研藥的價格還是比較高的,我們使用仿制藥價格相對比較便宜,所以患者使用仿制藥應該說能降低費用。正如剛才短片里提到的格列衛,我可以用格列衛作為例子來說,原研的格列衛包裝如果是0.1克和60粒的,一瓶大約的價格是1萬元左右,一年使用下來的價格就是24萬元,如果我們使用相同規格型號的通過一致性評價的仿制藥,大體上一瓶的價格是1400元左右,一年的費用就是3.36萬元,這是一筆簡單的賬,就是如果一個患者使用了通過一致性評價的仿制藥,一年大體可以節約20萬左右。作為我們政府部門如何去有效的降低仿制藥品的價格和原研藥品的價格,這也是我們一直思考和工作方案里面想解決的,我想在這里面告訴大家我們主要從兩個環節去考慮降低仿制藥品的價格。

    第一個在采購環節,我們通過一致性評價的仿制藥和原研藥相同的對待,通過競爭不僅僅要降低原研藥的價格,同時也要降低仿制藥品的價格,主要是從價格上這樣做。同時我們要在采購環節盡快使用提高仿制藥的使用效率,所以國家新研發出來的、新上市的通過一致性評價的藥品,我們及時掛網、及時采購,也要求要及時使用,早使用對患者來說也是一種節約。

第二個環節是抓使用的環節,我們一直在想辦法提升仿制藥品使用的占比,我們首先想到了要優先配備仿制藥,優先使用仿制藥,同時我們又加強了藥師的管理,加強了處方的點評,我們要求醫生在開處方的時候只允許用通用名,不允許用商業名,同時我們要通過醫保支付方式的措施,大病種付費、總額預付、藥占比控費等等系列的措施來促使醫院、患者都接納仿制藥品,使仿制藥品的使用數量能夠變得更大。通過這兩個環節,我們想降低仿制藥品的價格,謝謝!


主持人:

    費用的降低,破解了看病貴的問題,讓患者有了更多生的希望。還有一些患者,他們原本是想等著藥物專利期到期以后出現懸崖式降價,可是等來等去,價格不但沒有下跌,反而居高不下。面對這種情況,我想問一下許處長,有什么好的解決辦法可以來解決這個情況嗎?


許力寧:

    好的,實際上,讓原研藥價格下降確實是比較難的一個問題,但是我覺得可以采取以下幾個辦法讓原研藥的價格能夠逐步的走低。首先第一個要提高我們仿制藥的質量和療效。最近國家正在搞的仿制藥的一致性評價,就是讓我們仿制藥的質量和療效盡快地提高起來,所以我們仿制藥的質量提高了才能與原研藥產生競爭,才能夠對原研藥的價格產生沖擊。第二個還是要參照國際上的通用慣例,對仿制藥的生產進行預審批,比如說國外的一些原研藥的專利期即將到期了,我們可以讓我們的仿制藥企業提前進行研制,等原研藥專利期到期以后,我們仿制藥就可以立刻上市,用這種方法能夠沖擊原研藥的價格,讓它價格逐步走低。第三個應該是從采購環節來講,從國家層面可以組織一些國家的談判,用進入醫保這個杠桿來撬動我們原研藥價格能夠降低,2017年以來國家衛生健康委和人社部組織了一些對價格比較高的原研藥的價格談判,談判以后價格的降幅非常明顯。在采購的環節還可以組織,比如說我們省際間的聯合采購,或者醫療機構的帶量采購,用這種規模的優勢或者明確使用量這種形式,能夠換取原研藥價格的降低。

 

主持人:

    聽完許處長的解答之后,我們大家也相信每一個微小的改變都會推動著社會的發展和進步,仿制藥的未來一定會化解很多由天價藥造成的不幸和痛苦。其實藥品作為一種特殊的商品,對藥品市場采取政府的干預也是很多國家的做法,還想再問一下許處長,我省在藥品的采購和使用方面都采取了哪些措施?


許力寧:

    陜西藥品采購的工作可以歸納為三個改革。第一個是改革我們目前的藥品采購模式,陜西近年來按照國家的要求在我們藥品采購方面積極進行了探索,目前基本形成了陜西自己的一個特色的采購形式,主要是分類別進行采購,然后是全國最低三個省的均價限價掛網,醫療機構帶量議價網上陽光采購,我們藥品的質量和價格在一定時期內實行動態調整,我們政府監管部門是全程對醫療機構的采購行為進行監管,這是我們的第一個改革。第二個改革我們目前藥品流通的環境,實行“兩票制”,“兩票制”是從藥品的生產企業出來到我們的醫療機構最多開兩次發票,就是說從生產企業開一次發票到我們的流通企業,流通企業開第二次發票到醫療機構,通過實行“兩票制”以后讓我們的流通環境能夠更規范,能夠減少我們的流通環境,降低藥價。第三個改革是加快醫保支付方式改革,比如說采取總額預付,按病種付費,以及藥品一些支付價格的改革,就是讓我們的公立醫療機構有主動降費或者控費的積極性,這就是近年來陜西藥品采購做的一些工作。


主持人:

    目前我國已經取消絕大多數藥品的政府定價,但是仿制藥它有一些特殊性,我們是如何監測仿制藥的價格的?


許力寧:

    實際上藥品價格監測的職能應該在物價部門,衛生計生部門是積極配合物價部門做好藥品的價格監測工作,據我了解,我們省物價局已經選取了100種藥品,每個月對藥品價格波動情況進行監測,每月統計匯總分析以后,對那些價格波動比較明顯的進行預警或者采取一定形式的干預,總的就是通過價格的檢測讓我們藥品價格在一定的區間內上下的浮動。


主持人:

    好,感謝許處長的回答。一方面我們要對仿制藥價格進行監管,讓費用降下來;另一方面,老百姓最關心的問題就是藥效的質量是否安全可靠,這個問題要問一下劉主任,同樣是仿制藥也可能會有質量高低的不同,如何提升質量使大家對仿制藥充滿信心?


劉學俊:

    我想我們可以通過四個方面來逐步提高仿制藥的質量和公眾對仿制藥的信心。

    第一,通過仿制藥一致性評價的品種,必須按照與原研藥相同的質量標準和國家食品藥品監管部門批準的生產工藝組織生產,確保藥品質量和療效與原研藥相一致。第二,加強藥品上市后的監督抽驗,大幅增加抽驗頻次,使不合格的藥品無處藏身,凈化藥品市場;第三,加大藥品不良反應監測,強化對藥品不良反應事件的評價和預警;第四,加大藥品稽查執法力度,嚴厲打擊制售假劣藥品的行為,使違法犯罪分子無所遁形。通過以上這幾個方面的努力,仿制藥的質量和療效能夠得到保障,人民群眾逐漸會恢復對仿制藥的質量和療效的認可,逐步實現仿制藥對原研藥的臨床替代。

 

主持人:

    接下來這個問題還是要問一問許處長,有一些原研藥在專利期過后仍然占據著醫生處方,而且價格居高不下,怎么鼓勵醫院優先使用通過一致性評價的仿制藥呢?


許力寧:

    我覺得讓醫療機構能夠優先使用通過一致性評價的仿制藥可以采取以下幾個方面的措施。

    第一個從采購環節,就是讓我們通過一致性評價的仿制藥盡快掛網,同時在藥采平臺或者媒體進行宣傳,讓我們的醫療機構或者患者能夠很方便的買到通過一致性評價的藥品,這是采購環節。第二個在使用環節,由于通過一致性評價的仿制藥與原研藥具有相同的療效,所以我們要求醫療機構要將這些通過一致性評價的仿制藥與原研藥納入可以相互替代的藥品目錄,并且要優先配備和使用。第三個在監督環節,醫療機構要加強對醫院藥事的管理,要有專業的藥師對醫院的用藥行為進行監督和管理,最近我們在寶雞市做了一個設置總藥師的試點工作,就是讓醫院總藥師的團隊對醫院的用藥行為進行指導和規范,進一步降低醫院用藥的價格。第四個方面醫保也要加強措施,醫保你要拿出一些激勵我們公立醫院使用這些通過一致性評價仿制藥的政策,這樣醫院才有積極性去做這個事情。

 

主持人:

    許處長,剛剛您提到鼓勵醫院優先使用仿制藥的政策,會起到什么樣的作用,您來給大家說說。

 

許力寧:

    由于一致性評價仿制藥的大量使用,肯定會對市場或者方方面面產生一定影響,歸納起來可能有這么幾個方面。第一個對原研藥來講,原研藥的價格會有所降低,而且原研藥的使用會趨向合理。第二個對我們患者來講,患者用藥負擔會減輕。第三個對醫保資金來講,由于我們通過一致性評價藥品的價格優勢,我們醫保資金的支出會減少。第四個我覺得最重要的環節是對我們的仿制藥的企業會產生很大的影響,由于通過一致性評價的藥品它的質量和療效以及價格方面的優勢,我們的醫療機構會大量使用,由于它使用量增加肯定會促使我們仿制藥生產企業的技術改造以及激發它的研發和創新的積極性,從而能夠進一步提高我們仿制藥的質量,最終能夠促進我們仿制藥企業走向國際化。

 

主持人:

感謝許處長,聽完許處長的解答之后我深深感受到,其實在生命面前我們每一個人都不應該買不起藥而被剝奪了生存的權利,特別是面對那些曾經還活潑可愛,如今卻遭受著病痛的孩子們更加引起我們的重視,接下來我們來看一個短片。   

〈短片〉   

    看完這個短片之后,我們大家覺得對現實的無奈確實是讓我們感到是一種折磨,在生和死的面前,當我們看到仿制藥成為生命的契機,如何來滿足人們強烈的期盼呢。這里我想問一下劉主任,目前我省主要鼓勵企業仿制哪些方面的藥品呢?


劉學俊:

    為了滿足廣大人民群眾的用藥,保障臨床和市場需求,我們主要鼓勵以下藥品的仿制:首先是國務院要求開展一致性評價的藥種品種,我們鼓勵藥品生產企業積極開展仿制藥質量和療效的一致性評價工作,同時鼓勵企業仿制臨床必需、療效確切、市場短缺的藥品,鼓勵企業仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品,鼓勵企業仿制處置突發公共衛生事件所需藥品和兒童用藥以及專利到期前一年沒有提出注冊申請的藥品。通過以上藥品的仿制可以彌補市場上藥品的不足或者是短缺。

 

主持人:

    其實高質量的仿制藥并不是對原研藥進行簡單的復制,其實它還要進行進一步的研發和創新。接下來請問一下范處長,鼓勵和發展仿制藥,需要從哪幾方面入手?


范繼紅:

    我國的仿制藥就像前面劉嶺主任所講的,經過多年發展它的數量已經得到快速增長,但是從具體的品種上看,存在著較大差異,如咱們熟知的復方磺胺甲噁唑在全國就有1343個批文,1009家能夠生產,而鹽酸克林霉素片和鹽酸氯雷他定片等品種全國只有1個藥品批文。所以鼓勵和發展仿制藥,首先我們要按照國家制定的《鼓勵仿制藥品目錄》,以需求為導向,仿制那些我們臨床必需、療效確切、供應易短缺的藥品,仿制重大傳染病防治、罕見病治療和兒童使用藥品,我們對一些專利即將到期的藥品,又有較大市場需求的,我們要提前做好準備,這是第一。第二,我們通過開展仿制藥質量和療效一致性評價工作,使我們已有仿制藥在質量和療效上與原研藥保持一致,一方面它可以在臨床上替代原研藥,減輕百姓用藥支出,節約醫療費用;另一方面它也可以促進我國醫藥產業整體發展水平提升,保障公眾用藥更加安全有效。第三,要鼓勵企業創新原研,提高質量,走向國際市場,這樣也可以促進我們產業轉型升級,增加我們國家醫藥產品的市場競爭力,謝謝。

 

主持人:

    感謝范處長,接下來這個問題還是請您來繼續解讀一下,今天在我們現場有很多朋友,其實還有一部分朋友是通過網絡來看我們吹風會的直播的。有一位新浪微博網友提了一個大家非常關心的問題,就是我省在鼓勵創新藥的研發和仿制藥的技術攻關方面都做了哪些新的舉措?


范繼紅:

    省委、省政府高度重視醫藥產業發展,所以醫藥產業在咱們省不僅僅是著力打造的六大新支柱產業之一,也是《中國制造2025陜西實施方案》重點培育的14個產業之一。自"十三五"以來,省政府先后出臺了鼓勵醫藥產業發展實施意見的一系列政策,確定了推動產業創新、優化產業結構、完善市場要素體系、加強質量品牌建設等多項重點任務,提出了強化財政金融支持、完善政府采購機制、深化審評審批改革、加快人才隊伍建設及加強產業協同監管等多項保障措施。其中有關您提到的鼓勵咱們創新藥研發和仿制藥技術攻關的措施,包括:鼓勵產學研合作,建設公共服務平臺和企業技術中心;鼓勵創新醫藥產品產業化;支持咱們企業運用高新設備和先進適用技術進行技術改造;實施超銷售獎勵等多項內容。在咱們這次出臺的工作方案中,咱們明確提出了"對研發出防治重大傳染病疫情和重大疾病新藥,并在我省實施產業化的企業和個人,我們省將采取以項目形式進行獎補,獎補金額不少于200萬元;對在我省生產的國家《鼓勵仿制藥品目錄》內藥品的企業,它可以不受銷售增幅限制,直接享受當年同等規模的企業超銷售獎勵政策"。


主持人:

    從范處長的解答之中,我們聽到了很多的獎勵,各種獎勵,其實每一個都會起到積極的引導和推動的作用。對藥物療效的追求就是對健康的追求,每一個有良知的科研人員都在積極地尋求著更高效、更可靠的新藥和新的治療方法,接下來我們再來看一個短片。

〈短片〉 

    其實對于大多數患者來說,"無藥可救"的時代已經過去,我們對藥品的需求將會越來越高。在醫藥進步的過程當中,一方面是仿制,一方面是創新,鼓勵研發仿制藥,會不會對我們現有的原研藥帶來沖擊呢?該如何保障生產原研藥企業的權益呢?這個問題還是請我們的范處長來做解答。


范繼紅:

    咱們保障原研藥生產企業的權益,這個主要涉及到藥品的知識產權保護問題,這也是世界性問題,一些國家和地區都對藥品都提供不同形式和不同程度的知識產權保護,發達國家對藥品的知識產權保護更為全面一些。我國作為發展中國家,按照我們的國情和國際條約已經建立了相應藥品知識產權保護制度。同時,藥品作為關系到公眾健康的特殊商品,對知識產權過度保護帶來的壟斷,必然會抬高藥品價格,降低藥品的可及性。因此,我國正按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則,正逐步完善與我們國家經濟社會和社會發展相適應的藥物知識產權保護制度,著力構建科學、系統的藥品知識產權保護機制,我們既要鼓勵創新,也要鼓勵仿制,是在百姓健康權與藥品知識產權間取得平衡,來保障我們廣大人民群眾的健康權益。

    另外咱們原研藥和仿制藥的使用是由公眾和市場的需求所決定,二者在市場上是相互彌補的,原研藥在專利保護期內樹立了良好的品牌形象,它占據了較大的市場份額,所以說我們鼓勵使用優質的仿制藥是給予醫生和患者更多的選擇權利,但對于一些特殊的病種和患者來講,原研藥可能仍是他們首要的選擇,謝謝。


主持人:

    感謝范處長的回答,接下來這個問題我想問一下封教授,您做為藥學領域的專家,能否綜合評價一下《陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》?


封衛毅:

    其實醫院作為藥品使用的主要單位,在日常的工作中常常面對兩方面的困擾:一方面如何采購到廉價優質的藥品,在保證藥品質量前提下能夠降低藥品的費用。另外一方面就是常常在臨床上會發現有很多的藥品我們采購不到。其實我們省衛計委最近幾年也在這方面做了很多工作,比如說他們在全國率先建立了跨省際間藥品耗材的聯合采購的形式,另外也建立了短缺藥品的儲備的機制,可以說起到了很好的效果。從臨床使用的角度來說,我們國家雖然仿制藥品的品種非常多,但是不可否認有很多品種的質量其實參差不齊,所以臨床醫生在選擇的時候其實往往是非常困難,對于很多,比如說急救的或者危重的患者,很多醫生寧愿選擇質量有保證的高價的原研藥。在這種情況下,也是我們國家出臺仿制藥品一致性評價的很主要的原因之一,同時通過一致性評價以后的藥品,我們可以認為它跟原研藥的質量應該是一致的。另外現在還有很多的藥品,比如說我們針對罕見病的,或者銷量比較小的,價格比較低的藥品,生產的廠家就非常少,所以造成了藥品的短缺。通過一致性評價以后的仿制藥,我們可以把一些生產劣質的或者質量不好的那些仿制藥淘汰出局,讓出市場份額,讓生產這些優質的仿制藥的廠家能夠占據一定的市場份額,然后保證他的利潤,提高生產仿制藥的積極性,這個市場我們預期它的供應也會增加。

    我們省這次出臺的工作方案實際上也是契合我們國家仿制藥的鼓勵政策,針對目前緊缺的藥品,還有臨床療效可靠的、必須的,尤其是針對這些罕見病、兒童用藥,他們也從促進仿制流通,還有從方便醫保報銷這些政策入手,出臺了一系列的綜合配套措施。我們預期它應該能對我們未來的藥品使用和我們的供應有很好的促進作用。我們也預期我們這個方案的出臺能夠極大地鼓勵我們省內的生產仿制藥品的企業的積極性,因為無論從研發、從流通、從使用、從稅收我們都給了一定的政策優惠,對于這些企業來說它的積極性肯定是會增加的,這對患者和對我們臨床使用來說都是好消息,我們也希望在未來能夠受惠于我們廣大的患者和臨床。


主持人:

     封教授,在工作方案中多次提到"通過質量和療效一致性評價的藥品"。您能再給我們解答一下開展藥品一致性評價工作有著怎樣的重要的意義?


封衛毅:

    我們要看到通過仿制藥一致性評價,其實也是促進我們國家仿制藥品質量和保證療效的一個必然的途徑。我們也知道我們國家仿制藥品的品種是非常繁多,質量參差不齊,而且在市場上還存在著無序的競爭,甚至是“劣幣驅逐良幣”,在這種情況下你很難找到,或者使藥品的質量得到保證。我們通過了這種強制的一致性評價以后,我們可以認為我們仿制藥的質量和原研藥品是沒有差距的,通過這種供給側的改革以后,肯定是我們可以在臨床上讓我們使用的藥品大家就比較放心,同時原研藥品專利到期以后,鼓勵仿制藥來替代,包括歐美發達國家大家都在采用的一個通行的做法,目的就是通過這種良性的競爭來降低藥品的費用。實際上我們知道仿制藥品在研發的過程中它的投入比較小,風險小,而且它的周期短,所以它的價格定位相對來說都是比較低的。我們也預期在我們國家仿制藥一致性評價以后的藥品,它的質量如果得到保證,它和原研藥開展良性競爭以后,費用會大幅度的下降,這樣對于慢性病的患者,比如說高血壓、糖尿病、腫瘤患者長期用藥,應該說會對藥品的費用會產生很大的下降。同時我們前面也提到,生產企業的積極性提高了,利潤能夠保證,所以藥品的供應我們預期它也會得到足夠的保障,這樣對我們國家的藥品生產使用等等,應該是一個良性的互動,預期會產生很好的效果。

 

主持人:

    感謝封教授的解答,今天我們的解讀就先到這里,接下來進入到互動環節,看看我們現場的記者還有旁聽的朋友誰有問題可以舉手示意一下。


三秦都市報:

    我是三秦都市報記者張毅偉,我想問劉嶺主任,我省在改革完善仿制藥供應保障和使用工作中還有哪些鼓勵政策?


劉嶺:

    這個問題問的非常好,其實我們出臺這個工作方案從始至終所有的政策里面都體現了鼓勵的因素。剛才我們幾位領導在前面解讀這個政策的時候,對我們這個工作方案里面出臺的9項措施里面的大多數的鼓勵政策都進行了一個解讀,特別重點在供應保障和使用的一些鼓勵政策進行了解讀,我再做三點補充,就是對剛才幾位領導沒有提到的一些鼓勵政策再做一個簡要的解讀。第一個就是要充分發揮醫保的激勵作用,剛才我們力寧處長在解讀的時候已經提到了這個問題,但是醫保的激勵作用我們在政策的設計里面主要考慮了兩個因素:第一個是按照國家的部署和安排,我們要加快制定醫保藥品支付標準,就是將通過一致性評價的仿制藥要將和原研藥有相同的支付標準,這是一個重大的政策變化。第二個是我們要加快推進醫保目錄的動態調整,我們要加強信息及時的更新,把通過一致性評價的仿制藥盡快納入到醫保的目錄里面,這是我需要補充的第一個鼓勵政策。第二個實行稅收政策,這是企業最關注的一項政策,也是最實惠的一項政策,所以我們鼓勵企業在研發新技術、新產品、新方法中產生的研發費用我們給予獎勵,只要符合條件的按規定予以免除,同時對于確定的高新技術,我們在稅收上也給予極大地鼓勵,這是我要補充的第二點。第三,加強國際交流合作。剛才幾位領導也談了,原研藥大多數是國外的,屬于壟斷,所以我們采取"走出去請進來"的辦法,我們鼓勵陜西省的藥企走出國門,現在我們利用“一帶一路”的機會,加強國際間的合作,學習國外制藥企業先進的管理理念和關鍵的一些技術;第二個方面我們也是非常歡迎國外的一些企業來我們陜西投資建廠,給我們帶來很多先進的生產技術。總之,我們這個工作方案里面應該有9個方面的鼓勵政策。


主持人:

    劉主任這個時候我還想插問一句,剛才您說的政策我們覺得非常好,但是我們大家還想知道如何保障這些政策把它落到實處去?

 

劉嶺:

    這個同樣是很好的問題。俗話說得好,一分部署九分落實,就是如何讓我們這個工作方案里面涉及到這么多的鼓勵的政策能很好的落地,其實在我們工作方案里面最后一部分組織保障里面已經體現出來了,歸納起來就是三個加強:第一個加強就是加強組織領導,其實這個政策里面涉及的部門比較多,我們八個部門制定經過省政府審定以后下發的,所以我們要求政府部門要加強部門之間的協作,給企業提供良好的政策保障,同時我們也希望企業要很好應用這個政策,我們在組織領導里面特別強調的就是省、市、縣政府都要加強政策落地的措施。第二個加強督導和考核,這是我們政府推進各項工作里面常用的方法,我們考慮為了讓這項政策各個部門高度重視,我們把這項工作納入了今年醫改目標重點考核的內容,希望各個部門高度重視這一項工作;同時我們要定期不定期的去督導這些政策是不是在企業里面給落實了。第三個加強宣傳引導,感謝省政府組織的這一次的吹風會,一個好的政策確實不僅僅需要我們政府部門去了解、去掌握,更重要的需要我們企業,今天看到好多企業朋友參加吹風會,我們也更希望通過這樣的形式讓更多的群眾去了解這個政策。我覺得這個政策的關鍵,實際上就要鼓勵我們省的藥企有仿制藥的動力,要通過這個工作方案,這樣的吹風會讓更多的群眾提升他對用仿制藥的信心,這是我們核心要想達到的目標。總之我們在下一步,關于這個工作方案如何去落地,我們還會進行認真的思考,特別是給企業提供更好的服務,謝謝。


主持人:

    聽完劉主任的解答之后讓我們大家覺得心里有了底,我們也看到了仿制藥的發展和未來,再次感謝您,還有哪位記者和旁聽的朋友有問題的可以舉手示意。

 

陜西日報社:

    大家好,我是陜西日報社的記者王國興,我問一個關于進口抗癌藥的問題。眾所周知,今年5月1日起國家對進口抗癌藥品實行零關稅,而且調整了增值稅,我想問一下劉主任,咱們省上關于進口抗癌藥價格調整相關工作的進展情況,謝謝。

 

劉嶺:

    讓我們許處長回答這個問題,他是具體的實施者,之后我再補充。


許力寧:

    這個問題社會和媒體還是比較關注的。5月1號起,國務院對進口抗癌藥品實行零關稅,同時對增值稅也進行了調整,所以我們省也是積極行動。截至目前我們主要做了以下幾方面的工作。

    第一是召開座談會,摸清我們的底數。6月份我們邀請了省級相關部門以及進口企業的代表,我們進行座談,就是了解一下國家降稅和調整增值稅以后對企業生產和經營所造成的影響。同時對這些抗癌藥品在陜西的掛網銷售情況也摸了底,為下一步我們抗癌藥品的降價做好積極的準備工作。

    第二是開放平臺,接受我們這些進口抗癌藥品企業的降價工作。7月份我們通過省公共資源交易平臺發布公告,要求在我們省掛網的進口藥品企業,涉及45個藥品,結合國家這次增值稅和關稅的調整政策,要重新核算在陜西的掛網價格,45個產品有35個主動進行了降價,降價幅度達到平均12.85%;其中有2個產品執行了國家談判的價格,降幅在3%左右,還有8個產品因為庫存等原因暫緩降價。這些35個主動降價的產品,我們已經在9月5號起在我們省平臺進行了掛網,各醫療機構按照掛網的價格進行采購,這是我們做的第二項工作。

    第三是積極落實國家抗癌藥品談判在陜西的落地工作。國家醫療保障局成立以后也組織專家對前期國家談判的涉及進口的抗癌藥品的14個品種進行了談判,他們的降幅平均達到4.86%,所以我們在8月30號的時候已經在平臺上公布了9月1號起執行這次談判以后價格的8個產品,還有6個產品要等到9月30號才能執行新的價格。所以截至目前在抗癌藥品降價方面陜西就做了這三方面的工作。


劉嶺:

    實際上這個是社會高度關注,媒體高度關注的事,我們的思路歸結成三個字:快,就是我們快速的調研,第二個放,我們很快把平臺開放,第三個行,我們在政策的落地上要盡快去落實國家的一些要求,所以這項工作應該說目前我們在全國還是走在前列。

 

主持人:

    快、放、行三個字給了我們信心,感謝兩位的解讀。還有哪位記者或者旁聽的朋友有問題現在可以舉手示意。

 

華商報:

    各位嘉賓好,我是華商報的記者李琳,很難得有這次機會我問題比較多,我想問兩個問題,第一個問題最近衛計委一直在致力抗癌藥的降價,有一個省際間的聯盟,我看聯盟的實施方案已經公布了,我想了解一下這方面,14個省區在聯合議價方面有什么新的進展,這是第一個問題。第二個問題我想請教一下封教授,根據咱們此前公布的價格,9月1號有幾個產品降價,9月4號有一批是不是也降價了?這個我不知道現在醫院開始執行了沒,不知道封教授了解不了解咱們醫院這方面新的產品價格有沒有執行,您對于價格的幅度,作為專家來講您是怎么看待這個幅度的,有網友覺得可能降價的幅度不是太理想,這方面有沒有進一步的措施,謝謝。


許力寧:

    關于省際間聯合采購的事情我來回答你。按照國家醫保局和國家衛生健康委的要求,要求各省組織對抗癌藥品的專項采購,因為國家公布的進口抗癌藥品目錄里面有103個,我們省只涉及45個,其他的藥品我們想盡快降價,我們就聯合了山西、內蒙、黑龍江、吉林、遼寧等14個省份,想在一塊通過省際間的規模優勢,能夠讓其他的抗癌藥品也能夠盡快降價。所以這項工作我們從8月30號的時候,就在14個省的公共資源交易中心的藥采平臺同時發布了進行議價的公告,陜西承擔這次抗癌藥品省際間議價的牽頭單位,我們具體要做好議價的組織和資料的審核工作。這次抗癌藥品我們統計了一下,總共應該涉及91個品種。

    這項工作我們想預計在10月底以前就把它搞完,這樣有14個省份對涉及這次有議價需求的藥品企業執行同樣的價格,當然借此機會我想說省際間的藥品的聯合采購,特別是14個省同時搞藥品聯合采購,在全國也屬于首次,對我們來講也是一種探索和嘗試,作為我們陜西組織方來講,我們也充滿了挑戰。在此我也希望廣大的媒體朋友對我們省際間的議價工作給予關注、支持和監督,作為組織者我們應該按照我們方案的要求公平、公開、公正的做好這次議價工作。

 

主持人:

    感謝許處長的回答,封教授您那方面是不是還要再解答一下?

 

封衛毅:

    其實前面的這個問題,前面幾位領導有的已經涉及到了,對于這次降價,我們醫院在9月1號之前已經執行我們省上的政策徹底降價,已經執行到位,幅度也是按省上招標平臺給的價格,我們也預期未來隨著我們國家國談品種和陜西省招標結果以后,我們跟隨它的價格,我們也希望能夠有一個大幅度的下降,這也是我們作為醫院、作為采購部門或者使用部門來說,我們也希望能夠有這樣一個效果,謝謝。


主持人:

    一部熱門電影,讓我們關注到了諸多現實問題,在患者的心目當中,到底誰才是藥神?我以為,藥神就是切實可行的政策,是安全可靠的藥品,是各級政府和各有關部門的全方位的支持。再次感謝大家參與我們的交流和互動,今天我們的吹風會就到這里。如果您對吹風會的內容還有什么疑問的話,請和省衛計委取得聯系,如果您對吹風會還有什么好的建議或者感興趣的議題,可以通過陜西發布或者省政府門戶網站給我們留言,通過電子郵箱來聯系我們。再次感謝大家!



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